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本研究基于充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在符合藥典和 GMP等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下，梳理、分析物料檢驗(yàn)豁免的條件，特別是物料檢驗(yàn)豁免范疇、原則、放行程序等，并提出相關(guān)建議。

2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量控制領(lǐng)域是FDA檢查員在每次檢查中特別關(guān)注的焦點(diǎn)。在這里，違反GMP法規(guī)的行為尤其頻繁，這可以從大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)歐盟與我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國(guó)GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月，歐盟更新了《GMP和GDP問答》的無菌附錄部分，新增了3個(gè)問答，更新了1個(gè)，刪除了5個(gè)，有2個(gè)問答保持不變。

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為實(shí)現(xiàn)無菌藥品企業(yè)在獲取GMP認(rèn)證后，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理，本文對(duì)其管理技術(shù)、要求和內(nèi)容進(jìn)行探討。

2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制藥設(shè)備是直接與藥品接觸的設(shè)備，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。所以GMP對(duì)制藥設(shè)備專門提出了要求，歸納起來有以下幾點(diǎn)。

2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文筆者通過總結(jié)生物制藥水系統(tǒng)的特點(diǎn)，希望能夠幫助生物制藥企業(yè)進(jìn)一步了解并加強(qiáng)對(duì)水系統(tǒng)的管理，從而滿足新版GMP的相關(guān)要求。

2024/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

10月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP區(qū)域進(jìn)行非GMP活動(dòng)的缺陷。

2024/10/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

檢查在臺(tái)前和臺(tái)后都需要進(jìn)行準(zhǔn)備。準(zhǔn)備室是用來培訓(xùn)和指導(dǎo)員工的。迎接檢查是一項(xiàng)團(tuán)隊(duì)運(yùn)動(dòng)，每個(gè)團(tuán)隊(duì)成員都要付出100%的努力，這樣才能在前臺(tái)進(jìn)球。

2024/11/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗(yàn)證？（之前的工藝驗(yàn)證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享