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本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺(tái)的MDCG指導(dǎo)文件。

2022/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP特定國(guó)家要求如何在體系文件中進(jìn)行展開(kāi)

2022/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件應(yīng)如何保存。

2023/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申報(bào)文件書(shū)寫(xiě)有規(guī)定的格式嗎？

2024/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合中外檢查案例拆解文件管理的核心痛點(diǎn)與共性問(wèn)題。

2026/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”，此合格證明文件在流通過(guò)程中需進(jìn)行查驗(yàn)，醫(yī)療器械合格證明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》,對(duì)全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題進(jìn)行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項(xiàng)檢查情況進(jìn)行公布。

2016/06/21 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

GMP認(rèn)證車(chē)間是指一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一要

2016/03/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

許多下游客戶對(duì)軟包裝的需求，如食品用戶會(huì)重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生需求。軟包裝企業(yè)單單有衛(wèi)生認(rèn)證已經(jīng)不能滿足食品廠家的要求。GMP體系的實(shí)施，有著很重要的意義。

2016/03/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

中國(guó) GMP 第七章《確認(rèn)與驗(yàn)證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2016/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享