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2024年07月23日，四川省局公示的一則行政處罰信息顯示，四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司、質量負責人、操作人員嚴重違反GMP被處罰。
2024/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械 GMP是一套用于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質量的規(guī)范和標準。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項，監(jiān)管部門通常會采取一系列監(jiān)管措施，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文筆者整合了相關法律法規(guī)，對藥品注冊核查與GMP符合性現(xiàn)場檢查二者在多方面進行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。
2024/09/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為推動高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范( GMP) ，對近3 年安徽省開展的高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責GMP 符合性檢查的缺陷項目進行統(tǒng)計分析。
2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
GMP符合性檢查從遞交申請表、審核申請資料、現(xiàn)場實施檢查、缺陷整改到最終通過檢查，會耗費時間，如果能豁免這個檢查，可以為藥品提前上市爭取時間。因此筆者梳理相關豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學習。
2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期“錯題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問題的重復發(fā)生，提升持有人質量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械企業(yè)通過GMP（生產(chǎn)質量管理規(guī)范）認證是產(chǎn)品上市和合法生產(chǎn)的強制性前提?；诜ㄒ?guī)和行業(yè)實踐，關鍵步驟、常見問題及解決方案如下。
2025/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家藥監(jiān)局在2025年第1號公告發(fā)布了具有強制約束力的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內容詳細堪稱我國“史上最嚴”藥用輔料和藥包材GMP。
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一圖讀懂歐盟MDR注冊提交文件清單
2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了歐盟 MDR 合規(guī)---文件和預算
2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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