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本文聊一聊DHF這類文件。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

談到藥物制劑研究中有關(guān)研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學(xué)開發(fā)，形成轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)移到GMP工廠驗證/確認(rèn)。而實際上，許多驗證工作的方法學(xué)開發(fā)，需要基于GMP工廠實際，往往需要GMP工廠參與或者主導(dǎo)研發(fā)，本質(zhì)上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從多個維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國藥典》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行對比分析。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國BRC認(rèn)證對文件要求 在英國BRC認(rèn)證中，企業(yè)需要上交一些文件，以證實產(chǎn)品符合要求；并確保英國BRC認(rèn)證體系得到了有效運行和過程受控。 1.文件控制 企業(yè)應(yīng)對涉及產(chǎn)品安全、合法性

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

近日，藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果，廢止了其中119項醫(yī)療器械規(guī)范性文件。

2018/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標(biāo)準(zhǔn)要求變化及MDSAP在編寫文件過程中需要關(guān)注的“過程”。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從實際運用角度對文件的編寫、發(fā)放、評審與更新、執(zhí)行使用、保存與流通等方面論述其注意事項,以期把文件用活，使之成為體系管理的源泉。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

撰寫臨床評價文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應(yīng)用精益原則可以使撰寫工作變得令人興奮！

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享