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反相有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)時，一般是基于建立一套方法對有關(guān)物質(zhì)進行控制的原則，本文主要針對具有一定疏水性和極性化合物進行有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)，故強極性化合物有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)不在本文討論范圍內(nèi)。

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標準的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了針對鋰離子電池檢測開發(fā)的基于X射線成像、計算機斷層成像、中子散射技術(shù)、超聲波探測、電化學(xué)阻抗譜等五大類原位無損檢測方法，并對各方法的工業(yè)化應(yīng)用前景進行了展望。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹了最近色譜研究的幾個值得注意的重要進展，包括UPLC高壓下蛋白質(zhì)的構(gòu)象變化、HPLC流動相統(tǒng)一pH標尺的實驗應(yīng)用、超細粒徑UPLC中的滑移流研究、多維色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的LC-GC×ＧCMS／MS和毛細管離子色譜-CE-MS方法、非水硅膠固定相中產(chǎn)生甲硅醚的證據(jù)以及用于實時呼氣分析的新方法。

2015/10/12 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進行的方法學(xué)驗證試驗，UV法需要驗證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實際情況加以調(diào)整，大體原則不變

2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研究了一種使用甲苯為溶劑進行萃取，分別采用 HPLC 和 GCMS 的方法，分別定性定量檢測抗氧劑 AO－ 60、抗氧劑21142種抗氧劑。

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文的思路為通過分析在2016年-2022年期間受理的，并最終獲得批準的改良型品種的臨床開發(fā)路徑，以期為開發(fā)改良型新藥提供借鑒。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，是否意味著設(shè)計文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗證階段），結(jié)合案例說明，提升藥品質(zhì)量與工藝穩(wěn)健性。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在難溶性藥物的溶出方法開發(fā)過程中，有時會使用到表面活性劑來提高藥物的溶出，這其中可能會遇到很多“有趣”的問題，本文進行了簡要分析，供廣大研發(fā)人員討論。

2020/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享