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藥品在生產(chǎn)合成和貯運(yùn)過(guò)程中可能引入對(duì)人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的稱(chēng)為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。

2022/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。

2022/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本綜述通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來(lái)源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。

2024/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要結(jié)合作者幾年來(lái)的CTD資料撰寫(xiě)的工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)ICH Q3A中對(duì)新原料藥的雜質(zhì)定義并結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。

2024/05/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測(cè)步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雜質(zhì)譜研究是原料藥質(zhì)量研究非常重要的一部分，雜質(zhì)譜的充分研究包括了強(qiáng)降中的含量較大的雜質(zhì)研究，這常常會(huì)被企業(yè)忽視，帶來(lái)不必要的發(fā)補(bǔ)和審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)。

2024/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟、美國(guó)對(duì)雜質(zhì)的控制越來(lái)越嚴(yán)格，對(duì)此項(xiàng)不斷修訂，中國(guó)在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)）后對(duì)此項(xiàng)檢測(cè)也將向國(guó)際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類(lèi)及限度以及檢測(cè)方法尤為重要。

2024/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一種小分子亞硝胺雜質(zhì)N-亞硝基二丁胺（NDBA）已在某些輸液袋包裝的藥品中被檢出，存在亞硝胺雜質(zhì)從印刷外包裝或包裝袋（printed overwraps or pouches）中浸出或形成的可能性。

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對(duì)雜質(zhì)的分類(lèi)、限度制定決策樹(shù)和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類(lèi)雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享