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雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過(guò)全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物基質(zhì)亞硝胺（NDSRIs）雜質(zhì)管理。

2023/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就抗體類藥物相關(guān)雜質(zhì)及相應(yīng)分析方法作一探討，以期為該類藥物相關(guān)檢定提供參考。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)中起始物料/中間體的雜質(zhì)研究要求。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就主成分自身對(duì)照法方法學(xué)驗(yàn)證與大家一起探討，僅供大家參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者研究不同雜質(zhì)對(duì)鋰離子電池自放電的影響。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限(報(bào)告限，鑒定限，界定限)進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請(qǐng)及時(shí)指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過(guò)考察法規(guī)形成的歷史事件和演變過(guò)程，深入理解目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)基因毒性雜質(zhì)的立場(chǎng)，并針對(duì)企業(yè)現(xiàn)狀，提出原料藥中基因毒性雜質(zhì)評(píng)估和控制的建議。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過(guò)程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對(duì)其進(jìn)行色譜條件優(yōu)化，進(jìn)行雜質(zhì)定量測(cè)定方法的驗(yàn)證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測(cè)方法，同時(shí)為該類方法的驗(yàn)證提供更加科學(xué)全面的驗(yàn)證參數(shù)。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享