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本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南最終采納版本，定稿指南中，ICH 根據(jù)行業(yè)關(guān)于澄清受控狀態(tài)和工藝動態(tài)的要求增加了相關(guān)內(nèi)容。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實(shí)施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，推動藥典標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 9 月 29 日 ， 歐盟 發(fā)布（ EU ） 2015/1725 號 法規(guī) ，修訂關(guān)于 食品添加劑 質(zhì)量規(guī)格 標(biāo)準(zhǔn) 的（ EU ） No231/2012 號法規(guī)的附件中關(guān)于月桂酰 精氨酸 乙酯（ E243,Ethyl lauroyl arginate ）的使

2015/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

測評報(bào)告一：綜合成像性能任e行較佳凌度較差3601296P分辨率弄巧成拙 越來越多的車主青睞于安裝一臺行車記錄儀在自己的愛車上，一來可以當(dāng)做交通事故有力的視頻證據(jù)，二來可以記錄

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本文匯總了原料藥中起始物料指認(rèn)答疑。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016年6月9日，美國消費(fèi)品安全委員會（CPSC）對《16C.F.R.Part1227–嬰兒車及兒童手推車的安全標(biāo)準(zhǔn)》法規(guī)進(jìn)行了最新修訂，新的法規(guī)將于2016年10月2日正式實(shí)施。

2016/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

E/e-mark 也就是歐洲共同市場， 歐洲對于機(jī)動車整車及涉及安全的零部件和系統(tǒng)有安全認(rèn)證的要求，具體體現(xiàn)為 E 標(biāo)志和 e 標(biāo)志認(rèn)證

2015/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年1-9月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心陸續(xù)發(fā)布了體外診斷相關(guān)答疑，本文進(jìn)行整理匯總。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對2021版ASTM E1417/E1417M滲透檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程主要變化進(jìn)行了解讀。

2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享