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本文介紹了實驗室儀器3Q驗證知識。

2024/12/14 更新 分類：實驗管理 分享

食品添加劑是指為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或者天然物質(zhì)。

2015/01/19 更新 分類：其他 分享

什么是加州65?加州65的管控要求與注意事項

2019/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對醫(yī)療器械注冊、貨架有效期驗證等問題進行了解答。

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告、留樣要求等的疑問做出了答復。

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品技術要求及檢驗報告、IVD委托生產(chǎn)材料、企業(yè)職責等的問答。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對IVD安全和性能、器械箱類產(chǎn)品申報問題進行了解答。

2022/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在工業(yè)生產(chǎn)中，特別是可在戶外使用的電子電器產(chǎn)品，對設備都會有不同等級的防塵防水要求。

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

質(zhì)量源于設計（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎理論之一，由著名質(zhì)量管理學家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享