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ICH 指導(dǎo)原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點(diǎn)和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析生物制劑生產(chǎn)變更類型及時(shí)機(jī)，結(jié)合 ICH Q5E 指南闡述可比性評估方法及 FDA 相關(guān)調(diào)研結(jié)果。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗(yàn)證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于ICH E6（R3）指導(dǎo)原則的制藥企業(yè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)治理實(shí)施策略。

2026/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潤滑油老化、發(fā)白、渾濁、粘度異常Q&A匯總

2017/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

RoHS最新要求十大常見問題Q&A

2019/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以碳鋼Q235為研究對象，開展碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下的長期鹽霧腐蝕試驗(yàn)，給出碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件與自然海洋氣候環(huán)境下鹽霧腐蝕的加速等效性關(guān)系。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q345是一種鋼材的材質(zhì)。它是低合金鋼（C<0.2%)，廣泛應(yīng)用于建筑，橋梁、車輛、船舶、壓力容器等。Q代表的是這種材質(zhì)的屈服強(qiáng)度，后面的345，就是指這種材質(zhì)的屈服值，在345兆帕左右。并會隨著材質(zhì)的厚度的增加而使其屈服值減小。

2021/06/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械計(jì)量校準(zhǔn)及管理Q&A

2025/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為探究藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對藥用復(fù)合膜進(jìn)行浸提，利用ICP-MS法測定可能浸出的12種元素雜質(zhì)含量，包括1類元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類元素(Co、Ni、V)和3類元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復(fù)合膜的安全性評價(jià)及監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)參考與技術(shù)支持。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享