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2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開(kāi)發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗(yàn)證兩份征求意見(jiàn)稿，提出分析方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念。

2023/02/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

潤(rùn)滑油老化、發(fā)白、渾濁、粘度異常Q&A匯總

2017/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

RoHS最新要求十大常見(jiàn)問(wèn)題Q&A

2019/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以碳鋼Q235為研究對(duì)象，開(kāi)展碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下的長(zhǎng)期鹽霧腐蝕試驗(yàn)，給出碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件與自然海洋氣候環(huán)境下鹽霧腐蝕的加速等效性關(guān)系。

2022/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Q345是一種鋼材的材質(zhì)。它是低合金鋼（C<0.2%)，廣泛應(yīng)用于建筑，橋梁、車輛、船舶、壓力容器等。Q代表的是這種材質(zhì)的屈服強(qiáng)度，后面的345，就是指這種材質(zhì)的屈服值，在345兆帕左右。并會(huì)隨著材質(zhì)的厚度的增加而使其屈服值減小。

2021/06/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械計(jì)量校準(zhǔn)及管理Q&A

2025/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為探究藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對(duì)藥用復(fù)合膜進(jìn)行浸提，利用ICP-MS法測(cè)定可能浸出的12種元素雜質(zhì)含量，包括1類元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類元素(Co、Ni、V)和3類元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復(fù)合膜的安全性評(píng)價(jià)及監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)參考與技術(shù)支持。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2021年7月ICH官網(wǎng)發(fā)布《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則草案［2］、生物制品CM技術(shù)的應(yīng)用及相關(guān)審評(píng)思考進(jìn)行闡述，以探討該草案的意義及其給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

2023/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測(cè)定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強(qiáng)調(diào)定量限需滿足精密度與準(zhǔn)確度要求。

2025/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

導(dǎo)波、渦流、管道、鋼管無(wú)損檢測(cè) Q&A 集錦

2017/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享