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剛剛，核查中心發(fā)布關于公開征求《ICH Q7 原料藥的藥品生產質量管理規(guī)范指南問答》中文翻譯稿意見的通知。
2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了幫助大家更好地理解R2版內容，開發(fā)和驗證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。
2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對新版ICH《 Q9（R1）：質量風險管理》的修訂內容進行解讀和探討，期望為質量風險管理在制藥企業(yè)的良好應用和發(fā)展提供一定的參考。
2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合調研、ICH Q11 指南及實踐經驗，分析 API 起始原料選擇關鍵原則，建議保守選擇以規(guī)避風險。
2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南最終采納版本，定稿指南中，ICH 根據行業(yè)關于澄清受控狀態(tài)和工藝動態(tài)的要求增加了相關內容。
2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據ICH指導原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個步驟。
2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據ICH指導原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。
2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進行學習與解讀。
2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內)差別以及藥物本身作用機制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當前對眼用制劑生物等效性評價方法的技術要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗等評價手段，來擴展眼科藥物的一致性評價的思路和方法。
2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質研究的階段性目標、監(jiān)管機構對于各階段研究內容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W合成原料藥的雜質研究主要包括工藝雜質，如中間體、副產物、遺傳毒性雜質、殘留溶劑和元素雜質。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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