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ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實施、操作和生命周期管理的科學和監(jiān)管考慮因素。”指南還“澄清了 CM 的概念，描述了科學方法，并提出了針對原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量。”
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件?，F(xiàn)需做生物學實驗與型檢，供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質）。與材料商確認B材質可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質）對高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認？ Q2:如Q1沒問題，產(chǎn)品轉入量產(chǎn)時
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進新過渡期的應用。
2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理總結了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經(jīng)驗，同時結合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CMDE：產(chǎn)品許可事項變更相關Q&A
2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文由Merk科學家與愛爾蘭化學與制藥學院科學家聯(lián)合發(fā)文關于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術和監(jiān)管考慮）之間的差距。
2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
ICH 《Q14分析方法開發(fā)》是一篇專門關于分析方法開發(fā)的指導原則，本文以具體實例對文件中的一些關鍵術語進行詮釋，希望可以為廣大同行帶來一些啟發(fā)。
2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見。
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局進一步明確ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術和監(jiān)管考慮》指導原則有關適用問題。
2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文在梳理國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）發(fā)布的《化學藥品的研發(fā)與生產(chǎn)》（Q11）及其問答文件（階段4）相關要求的基礎上，結合日常藥學審評工作以及具體案例分析，就化學合成原料藥中起始原料的選擇問題及質控要求展開初步探討。
2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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