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  • APIC《How to do - ICH Q7指南解讀》第17版更新要點

    APIC（原料藥委員會）近期發(fā)布了《How to do - ICH Q7指南解讀》的最新版（第17版），基于實踐經(jīng)驗對“如何”實施ICH Q7指南提供建議。

    2025/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 基于ICH Q12的批準后變更管理方案（PACMP），RA應(yīng)了解什么？

    圍繞 ICH Q12，解答藥品 PACMP 的定義、目的等 9 大問題。

    2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來調(diào)整元素的PDE值

    通過ICH Q3D Module 2實現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》草案發(fā)布

    4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案）。

    2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》草案中文版全文

    近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案），現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局審評中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對照如下。

    2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 如何計算制劑產(chǎn)品中殘留溶劑的限度值

    做好國產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導(dǎo)，一些必備的技術(shù)知識也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計算制劑產(chǎn)品殘

    2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025年版中國藥典9101回收率試驗設(shè)計探討

    在2020版藥典中同時列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計的科學(xué)性，為制定驗證方案提供參考。

    2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICH Q12對藥品上市后變更管理的啟示

    本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準后變更管理方案等主要變更管理工具進行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

    2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家基于ICHQ3D（R2）解讀藥品元素雜質(zhì)研究的基本考慮

    本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評估原則，從審評角度分析了風(fēng)險評估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點環(huán)節(jié)和主要問題進行了探討。

    2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于ICH Q13的碳酸鈣原料藥連續(xù)制造監(jiān)管

    本文通過實際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進連續(xù)制造技術(shù)在我國制藥行業(yè)的應(yīng)用。

    2022/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享