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本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內容

2017/11/09 更新 分類：實驗管理 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結構和內容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結合相關標準要求，詳解實驗室儀器 3Q 認證（IQ/OQ/PQ）的核心目的、內容及三者區(qū)別，指導儀器合規(guī)確認。

2026/01/20 更新 分類：實驗管理 分享

【問】Q1B針對光穩(wěn)定性試驗對Q1A進行了補充，具體指導了哪些內容？

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ICH指導原則《M10：生物樣品分析方法驗證》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH的監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對ICH Q9質量風險管理要點進行提煉，選擇國內疫苗生產企業(yè)作為調查對象，以發(fā)文郵寄方式發(fā)放問卷進行調查，并對調研結果進行分析。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于國內外無菌產品生產規(guī)范指南以及ICH Q9質量風險管理，全方位梳理無菌產品污染關鍵風險，推動無菌產品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產品管 分享

ICH 指導原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產品管 分享

分析生物制劑生產變更類型及時機，結合 ICH Q5E 指南闡述可比性評估方法及 FDA 相關調研結果。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享