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國家藥監(jiān)局進一步明確ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》指導原則有關(guān)適用問題。

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文在梳理國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布的《化學藥品的研發(fā)與生產(chǎn)》（Q11）及其問答文件（階段4）相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常藥學審評工作以及具體案例分析，就化學合成原料藥中起始原料的選擇問題及質(zhì)控要求展開初步探討。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內(nèi)容

2017/11/09 更新 分類：實驗管理 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合相關(guān)標準要求，詳解實驗室儀器 3Q 認證（IQ/OQ/PQ）的核心目的、內(nèi)容及三者區(qū)別，指導儀器合規(guī)確認。

2026/01/20 更新 分類：實驗管理 分享

【問】Q1B針對光穩(wěn)定性試驗對Q1A進行了補充，具體指導了哪些內(nèi)容？

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ICH指導原則《M10：生物樣品分析方法驗證》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對ICH Q9質(zhì)量風險管理要點進行提煉，選擇國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為調(diào)查對象，以發(fā)文郵寄方式發(fā)放問卷進行調(diào)查，并對調(diào)研結(jié)果進行分析。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享