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本文對2021年7月ICH官網(wǎng)發(fā)布《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則草案［2］、生物制品CM技術(shù)的應(yīng)用及相關(guān)審評思考進(jìn)行闡述，以探討該草案的意義及其給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來的機遇和挑戰(zhàn)。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強調(diào)定量限需滿足精密度與準(zhǔn)確度要求。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

導(dǎo)波、渦流、管道、鋼管無損檢測 Q&A 集錦

2017/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強生Q3超預(yù)期，多家手術(shù)機器人齊獲FDA批準(zhǔn)！可穿戴治療肺癌設(shè)備獲批！

2024/10/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

眾所周知， USP231 重金屬章節(jié)已經(jīng)于 2018 年 01 月 01 日正式刪除， USP 增加了 232 、 233 兩個通則用于控制元素雜質(zhì)。此外還有 ICH3D 元素雜質(zhì)也是這方面的指南。

2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AEC Q101標(biāo)準(zhǔn)HAST試驗，AEC-Q101-2021標(biāo)準(zhǔn)定義了器件滿足車規(guī)最小應(yīng)力測試的認(rèn)證要求，并詳細(xì)提供了認(rèn)證的測試項目和參考測試條件，目的在于確定器件能夠通過指定的應(yīng)力測試，其中包括加速應(yīng)力測試，如HAST/UHAST/AC/H3TRB等。

2022/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究提供了方法4的視角，強調(diào)在與ICH M7指南保持一致的同時可以使用的支持性數(shù)據(jù)集和科學(xué)原則的類型，并闡述了不同控制選項之間的差異。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月28日，龍芯中科在北京發(fā)布了新一代國產(chǎn)CPU——龍芯3A6000。

2023/11/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了工藝驗證生命周期3A階段的評估方法和相關(guān)統(tǒng)計方法。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享