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當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時(shí)隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強(qiáng)生Q3超預(yù)期，多家手術(shù)機(jī)器人齊獲FDA批準(zhǔn)！可穿戴治療肺癌設(shè)備獲批！

2024/10/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

眾所周知， USP231 重金屬章節(jié)已經(jīng)于 2018 年 01 月 01 日正式刪除， USP 增加了 232 、 233 兩個(gè)通則用于控制元素雜質(zhì)。此外還有 ICH3D 元素雜質(zhì)也是這方面的指南。

2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AEC Q101標(biāo)準(zhǔn)HAST試驗(yàn)，AEC-Q101-2021標(biāo)準(zhǔn)定義了器件滿足車規(guī)最小應(yīng)力測(cè)試的認(rèn)證要求，并詳細(xì)提供了認(rèn)證的測(cè)試項(xiàng)目和參考測(cè)試條件，目的在于確定器件能夠通過指定的應(yīng)力測(cè)試，其中包括加速應(yīng)力測(cè)試，如HAST/UHAST/AC/H3TRB等。

2022/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究提供了方法4的視角，強(qiáng)調(diào)在與ICH M7指南保持一致的同時(shí)可以使用的支持性數(shù)據(jù)集和科學(xué)原則的類型，并闡述了不同控制選項(xiàng)之間的差異。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了工藝驗(yàn)證生命周期3A階段的評(píng)估方法和相關(guān)統(tǒng)計(jì)方法。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月28日，龍芯中科在北京發(fā)布了新一代國產(chǎn)CPU——龍芯3A6000。

2023/11/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

10月16日，華為發(fā)布2019年三季度經(jīng)營業(yè)績(jī)。

2019/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Q3B新藥制劑中的雜質(zhì)問題。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享