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本文介紹了新版ICH Q9《質量風險管理》。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當前已完成ICH進程的第2b步，并進入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質評估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細胞和基因治療產(chǎn)品，包括藥械組合產(chǎn)品。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

12月6日，ICH更新了關于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設計空間、工藝驗證、研發(fā)信息、知識管理等方面。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要內容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH Q11：原料藥中起始物料指認問答

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝優(yōu)化期間，溶劑的使用選擇性，主要基于反應的選擇性和ICH Q3C溶劑的安全性。無論基于哪個因素，都離不開溶劑相關的質量研究。

2023/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EMA（2013年）和FDA（2009年）關于溶劑殘留的指導文件，均是以ICH Q3C為基礎，這里不再進行詳細介紹。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關于ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》元素雜質的評估和控制相關的問答，如下。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國際協(xié)調委員會 (ICH) 通過了原料藥和成品藥連續(xù)生產(chǎn)的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學研究的階段性規(guī)律，討論化學創(chuàng)新藥技術審評中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享