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根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》，如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制？

2025/08/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新版ICH Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》。

2021/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當(dāng)前已完成ICH進(jìn)程的第2b步，并進(jìn)入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質(zhì)評(píng)估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品，包括藥械組合產(chǎn)品。

2025/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月6日，ICH更新了關(guān)于ICH Q8/Q9/Q10的問(wèn)答文件，其中提及設(shè)計(jì)空間、工藝驗(yàn)證、研發(fā)信息、知識(shí)管理等方面。

2024/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要內(nèi)容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來(lái)看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。

2024/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ICH Q11：原料藥中起始物料指認(rèn)問(wèn)答

2024/07/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

工藝優(yōu)化期間，溶劑的使用選擇性，主要基于反應(yīng)的選擇性和ICH Q3C溶劑的安全性。無(wú)論基于哪個(gè)因素，都離不開(kāi)溶劑相關(guān)的質(zhì)量研究。

2023/03/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

EMA（2013年）和FDA（2009年）關(guān)于溶劑殘留的指導(dǎo)文件，均是以ICH Q3C為基礎(chǔ)，這里不再進(jìn)行詳細(xì)介紹。

2025/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制相關(guān)的問(wèn)答，如下。

2025/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)際協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 通過(guò)了原料藥和成品藥連續(xù)生產(chǎn)的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享