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2015/09/05 更新 分類：其他 分享

壓縮機(jī)油有哪些分類？ 我國等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 6743/3A-1987，制定了壓縮機(jī)油的分類標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7631.9-1997。

2019/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了中國藥品注冊申報(bào)臨床資料要求的歷史、提出中國實(shí)施 ICH M4E 的特殊考慮并對中國實(shí)施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應(yīng)對措施進(jìn)行分析和討論，供業(yè)界在撰寫藥物臨床申報(bào)資料時(shí)參考。

2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月20日，CDE老師對ICH M7進(jìn)行了線上專題培訓(xùn)講解，本文針對培訓(xùn)中的問答進(jìn)行了精選，以饗讀者。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結(jié)合ICH M7，談?wù)勚掳┪?、遺傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關(guān)系。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

史宇航、梁毅分析跨國藥企實(shí)施 ICH 指南的挑戰(zhàn)，提應(yīng)對策略與質(zhì)量管理通用標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)想，為其合規(guī)與發(fā)展提供參考。

2025/09/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略.

2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)于2021年4月14日發(fā)布了玩具安全標(biāo)準(zhǔn)EN71-3的修訂版本: EN71-3:2019+ A1:2021《玩具安全-第3部分：特定元素的遷移》，該標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)CEN/TC 52玩具安全組修訂，于2021年2月2日通過了技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將被賦予CEN成員國國家標(biāo)準(zhǔn)的地位，與其沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)將最晚于2021年10月底被取代。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

面對如此兇險(xiǎn)的疾病，如今治療技術(shù)卻無可奈何。因此對于AAA治療技術(shù)來說是時(shí)候進(jìn)行革新。Angiolutions根據(jù)對于AAA疾病獨(dú)特理解，開發(fā)出一款基于抑制脈動(dòng)波來抑制AAA擴(kuò)張的金屬支架---A3-Shield。

2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年8月9日，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）發(fā)布了玩具安全標(biāo)準(zhǔn)EN 71第3部分：特定元素的遷移的修訂版本EN 71-3：2013 + A2：2017。

2017/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享