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  • IMDRF個(gè)性化醫(yī)療器械術(shù)語及示例

    個(gè)性化醫(yī)療器械是用于描述針對(duì)特定個(gè)體的任何類型器械的通用術(shù)語，其可以是定制、患者匹配或適應(yīng)性醫(yī)療器械

    2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 器審中心權(quán)威解讀《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》

    一、背景介紹 2005年GHTF首次發(fā)布《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（以下簡(jiǎn)稱《基本原則》）；2012年GHTF發(fā)布修訂稿；2018年IMDRF組織發(fā)布最新的修訂稿，在框架結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上進(jìn)行了完

    2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺析國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的應(yīng)用

    本文基于國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）對(duì)其成員標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策的調(diào)研結(jié)果，對(duì)比分析了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的異同，總結(jié)了國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)提供借鑒。

    2020/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)中，軟件難還是硬件難？

    根據(jù)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），醫(yī)療器械軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途的軟件。

    2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA退出「全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)」，意味著什么？

    2023年11月27日，F(xiàn)DA公開致信并退出全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)，表示將通過另一平臺(tái)性組織——國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）繼續(xù)其在醫(yī)療器械國(guó)際協(xié)調(diào)方面的努力。

    2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IMDRF《個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管路徑》指南解讀和探討

    本研究全面闡述《指南》制修訂的背景和內(nèi)容，包括個(gè)性化醫(yī)療器械不同類型的監(jiān)管模式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的不同監(jiān)管路徑，以及在我國(guó)實(shí)施監(jiān)管的可行性分析，共同探討個(gè)性化醫(yī)療器械未來監(jiān)管對(duì)策。

    2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械單一審核程序概述（MDSAP）有效減輕醫(yī)療器械獲取市場(chǎng)準(zhǔn)入的難度

    醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）2012年發(fā)起的項(xiàng)目，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后的審核過程

    2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 試劑研發(fā)：陽性判斷值或參考區(qū)間的確認(rèn)

    國(guó)際上醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑上市前審評(píng)過程中對(duì)產(chǎn)品的陽性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對(duì)體外診斷試劑明確提出了有關(guān)陽性判斷值及參考區(qū)間的要求。

    2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理要求

    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械管理的重要組成部分，世界主要國(guó)家和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法規(guī)文件。我國(guó)新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。梳理對(duì)比美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)以及國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GCP）的相關(guān)要求，可為業(yè)內(nèi)人士深入理解醫(yī)療器械GCP提供

    2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求

    本文對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管史中，與第二類、第三類醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料要求的進(jìn)展變化進(jìn)行了分析研究，闡述了我國(guó)臨床評(píng)價(jià)變化歷程，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》以及IMDRF相關(guān)文件之間的關(guān)系進(jìn)行了深度解析，以期全面深入理解深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革下注冊(cè)申報(bào)資料要求修訂的背景和改革的方向。

    2022/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享