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通報(bào)號(hào): G/SPS/N/IND/108 ICS號(hào): 67 發(fā)布日期: 2015-08-05 截至日期: 2015-10-04 通報(bào)成員: 印度 目標(biāo)和理由: 保障食品安全 內(nèi)容概述: 2011年食品安全標(biāo)準(zhǔn)(食品標(biāo)準(zhǔn)及食品添加劑)法規(guī)通報(bào)修改草案詳

2015/09/01 更新 分類(lèi)：其他 分享

2015 年 9 月 15 日 ，印度食品安全標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布 G/SPS/N/IND/117 號(hào)通報(bào)，擬發(fā)布 2015 年食品安全標(biāo)準(zhǔn) ( 食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和食品添加劑 ) 法規(guī)修訂草案及 2015 年食品安全標(biāo)準(zhǔn) ( 包裝和標(biāo)簽 ) 法規(guī)修

2015/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來(lái)的審評(píng)實(shí)踐，對(duì)創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。

2022/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 3 月 16 日發(fā)布了題為“藥物基因組學(xué)資料申報(bào)”的指南草案，闡明哪些藥物基因組學(xué)研究結(jié)果和數(shù)據(jù)必須包含在研究性新藥申請(qǐng)（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的監(jiān)管申報(bào)中。

2023/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請(qǐng)（INDs）的申請(qǐng)人和生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）的申請(qǐng)人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。

2023/07/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請(qǐng)中的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以及通過(guò)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)品種能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)進(jìn)行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2023/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

申報(bào)資料是開(kāi)展臨床試驗(yàn)或藥品上市申請(qǐng)的敲門(mén)磚，無(wú)論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報(bào)資料都是說(shuō)服審評(píng)專(zhuān)家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質(zhì)量的申報(bào)資料在藥品研發(fā)工作中至關(guān)重要。

2024/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通報(bào)號(hào): G/SPS/N/IND/99 ICS號(hào): 67 發(fā)布日期: 2015-04-16 截至日期: 2015-06-15 通報(bào)成員: 印度 目標(biāo)和理由: 保障食品安全;植物保護(hù);保護(hù)人類(lèi)免受有害生物的危害 內(nèi)容概述: 2015年食品安全標(biāo)準(zhǔn)(食品

2015/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通報(bào)號(hào): G/SPS/N/IND/101 ICS號(hào): 67 發(fā)布日期: 2015-04-16 截至日期: 2015-06-15 通報(bào)成員: 印度 目標(biāo)和理由: 保障食品安全 內(nèi)容概述: 2014年食品安全標(biāo)準(zhǔn)(污染物、毒素及殘留)修訂法規(guī)草案，詳細(xì)描

2015/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年2月28日下午，國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)專(zhuān)家委員會(huì)副主任委員、中國(guó)工程院院士陳君石做客新華網(wǎng)，全面解讀食品安全問(wèn)題。 訪談文字實(shí)錄： http://www.xinhuanet.com/edu/xhhkt/20150228a/ind

2015/09/13 更新 分類(lèi)：其他 分享