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在ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的3.2管理職責(zé)里面有提到最高管理層需要將制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方針明確并文件化。

2019/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)分析除了要掌握一些方法之外，也不要忘了在ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)中還有一個(gè)好幫手附錄C。

2019/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鑒于最近Drive DeVilbiss Healthcare停產(chǎn)其廣受歡迎的睡眠呼吸暫停器械的事態(tài)發(fā)展，我們有必要重新審視醫(yī)療器械行業(yè)健全風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的重要性，主要是通過ISO 14971的視角。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下是基于 YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（等同采用ISO 14971）標(biāo)準(zhǔn)，歸納的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理核心要素及關(guān)鍵實(shí)施要點(diǎn)。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評審和整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，為了系統(tǒng)性地解答這些問題，本公眾號將推出“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理”系列文章。這個(gè)系列將以國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022（等同采用 ISO 14971:2019, IDT） 為基礎(chǔ)框架，力求用通俗易懂的語言、生動(dòng)的案例，帶大家逐步深入理解風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個(gè)領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時(shí) ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動(dòng)的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過程中，如何有效管理風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品安全有效，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14971。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO14000認(rèn)證審核常見問題匯總

2016/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？有什么好處？如何申請ISO13485

2020/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享