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您是否曾經(jīng)撓頭，懷疑自己的質(zhì)量管理體系是否完全符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們就來跟大家聊聊人力資源管理，一起了解法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在人力資源管理的要求，以及如何滿足法規(guī)要求和企業(yè)自身的需求。

2020/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 13485、歐洲 MDR 和許多其他國家的法規(guī)都要求，合法制造商需要監(jiān)控工程服務(wù)供應(yīng)商，并承擔(dān)符合性責(zé)任。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

“l(fā)ead the change”一詞是從《哈佛商業(yè)評論》上發(fā)表的標(biāo)志性文章《領(lǐng)導(dǎo)變革》中借用來的。這篇文章描述了在處理組織變革時(shí)應(yīng)該采用的十條原則。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個(gè)常見錯(cuò)誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QS820等標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)為行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)。

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 13485:2016 第7.2.3章規(guī)定了與客戶和當(dāng)局溝通的義務(wù)。作為質(zhì)量管理體系的一部分，必須以“計(jì)劃”和記錄的方式進(jìn)行。至少應(yīng)考慮以下安全溝通途徑。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識(shí)別和調(diào)查質(zhì)量問題，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，而且還能向 FDA 和其他機(jī)構(gòu)證明您的質(zhì)量體系是健全和積極主動(dòng)的。

2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO14000認(rèn)證審核常見問題匯總

2016/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享