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  • ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量體系轉(zhuǎn)版截止時(shí)間點(diǎn)

    ISO 13485是國(guó)際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。繼ISO 13485:2016于2016年3月正式發(fā)布，轉(zhuǎn)版工作已逐步展開(kāi)

    2017/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新標(biāo) | ISO 22000：2018關(guān)鍵變化

    國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于近日發(fā)布了ISO 22000:2018食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)的最終版本。獲證組織須在2021年6月19日之前過(guò)渡到2018版標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)將ISO 22000:2018原文及關(guān)鍵變動(dòng)奉上。

    2018/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 22000:2018食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

    國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）于近日發(fā)布了ISO 22000:2018食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)的最終版本。這標(biāo)志著獲證組織3年過(guò)渡期的開(kāi)始。

    2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 標(biāo)準(zhǔn)解讀 | ISO19227:2018骨科植入物的潔凈度通用要求

    ISO 19227于2018年3月26日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為廣大醫(yī)療器械制造商提供骨科植入物產(chǎn)品潔凈度的要求，以及清洗過(guò)程確認(rèn)和控制的測(cè)試方法指南。

    2018/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 相機(jī)曝光度的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 12232：2019發(fā)布

    ISO 12232：2019 攝影—數(shù)碼相機(jī)—確定曝光指數(shù)，ISO速度等級(jí)，標(biāo)準(zhǔn)輸出靈敏度和推薦曝光指數(shù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，旨在幫助人們實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。

    2019/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 13485:2016醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐探討

    ISO13485:2016 與上一版的主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)管理的總結(jié)，探討了企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。

    2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2023版“ISO/IEC導(dǎo)則1”最新變化及相關(guān)建議

    “ISO/IEC 導(dǎo)則”是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）技術(shù)工作的重要文件，是ISO、IEC各成員參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。

    2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新版ISO 15189對(duì)室內(nèi)質(zhì)控目的與質(zhì)控材料要求

    IFCC對(duì)于室內(nèi)質(zhì)控目的闡述以及相關(guān)室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)用整體策略基本與新版ISO15189的7.3.7“檢驗(yàn)結(jié)果有效性的保證”和8.6“管理體系改進(jìn)”要求內(nèi)容一致。

    2025/08/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • ISO10993-1:2025醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及其主要變化

    ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版，明確醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)要求，含四大核心變化，聚焦安全與公平。

    2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 尿液測(cè)肝炎最新研究

    近期，廈門(mén)大學(xué)夏寧紹教授團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，患者尿液中可檢出HEV Ag，其HEV ORF2 Ag水平是血液含量的10倍，這意味尿液抗原比血液中的檢出時(shí)間更早，操作更方便！團(tuán)隊(duì)還首次揭示了尿液抗原的主要存在形式及代謝來(lái)源，相關(guān)成果《Urine Is a Viral Antigen Reservoir in Hepatitis E Virus Infection》被發(fā)表于Hepatology雜志（IF=14.971）！

    2023/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享