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ISO13485是醫(yī)療器械國際監(jiān)管動(dòng)態(tài)的風(fēng)向標(biāo)，歐盟、FDA以及NMPA出臺(tái)的法規(guī)中也均有風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。

2019/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)組織技術(shù)委員會(huì)ISO/TC 23下發(fā)布的 ISO 10517:2019，歐盟生成了對(duì)應(yīng)機(jī)械指令2006/42/EC的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 10517:2019。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在有效控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理過程中，需要對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，通常還要涉及到檢定。今天就來談?wù)勗O(shè)備校準(zhǔn)與檢定。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編今天將和大家一起解讀ISO 10993-3:2014標(biāo)準(zhǔn)要求，討論如何檢測(cè)產(chǎn)品的致癌性。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們?cè)賮砹牧摹叭绾未_定容許限值A(chǔ)L”，為ISO 10993-17:2002系列解讀

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是關(guān)于ISO 12944 最新版本的各部分內(nèi)容簡介

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA推動(dòng)美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系向ISO 13485:2016過渡。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析了ISO 3691-4中AGV領(lǐng)域的應(yīng)用。

2022/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO13485和GMP對(duì)醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)的要求。

2022/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

汽車電子EMC的ISO11452-8標(biāo)準(zhǔn)，筆者在解讀過程中，發(fā)現(xiàn)2007版和2015版存在較多地方的差異。

2023/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享