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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GUM法和MC法評價測量不確定度一表總結(jié)

2017/12/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

污水COD測定之重鉻酸鉀法

2017/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《中國藥典》和GB/T 14233.2-2005中規(guī)定熱原檢測的兩種方法：鱟試劑法和家兔法，雖然鱟試劑檢測方法簡單經(jīng)濟(jì)，但鱟試劑法在醫(yī)療器械熱原檢測中無法推廣最大的局限性在于其只能特異性的內(nèi)毒素所介導(dǎo)的熱原，無法判斷是否由醫(yī)療器械材料所介導(dǎo)的熱原物質(zhì)。

2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā)，對相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要探討干燥法和卡氏法。

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享