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體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如何命名？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在工作中，我們會(huì)經(jīng)?？吹健⒙牭綐?biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)物、定標(biāo)液、參考品、質(zhì)控品、質(zhì)控物、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等眾多名詞術(shù)語。本文詳細(xì)介紹這些術(shù)語。

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)器械是以示波法通過袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來自動(dòng)完成間接測(cè)量的裝置。本文對(duì)其研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)作了介紹。

2021/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法是利用鱟試劑來檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。

2018/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)用層次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）確定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)體系各指標(biāo)權(quán)重，為評(píng)價(jià)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支撐。

2020/01/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今日，器審中心明確了國(guó)家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊(cè)階段的試劑檢驗(yàn)相關(guān)執(zhí)行問題。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告

2018/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于對(duì)廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告。

2020/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在百年外科發(fā)展歷史中，能量外科器械的發(fā)展改變了外科手術(shù)中組織切割與止血的方式，能量外科這一里程碑式的技術(shù)，催生了龐大的能量外科器械市場(chǎng)。能量外科器械市場(chǎng)具有高增長(zhǎng)、高壁壘、高價(jià)值的行業(yè)特征，其中高頻電刀、超聲刀、等離子刀三大單品各領(lǐng)風(fēng)騷，未來五年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率超過20%。

2023/04/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

申請(qǐng)人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項(xiàng)變更方式申請(qǐng)

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了對(duì)照品的正確使用方法及對(duì)照品標(biāo)定方法注意細(xì)節(jié)。

2021/08/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享