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本文旨在對(duì)構(gòu)建我國(guó)醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力指數(shù)評(píng)價(jià)體系的方法學(xué)進(jìn)行研究,為嘗試系統(tǒng)評(píng)估我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在臨床端的創(chuàng)新能力與發(fā)展水平作初步探討。研究引入加權(quán)逼近理想解排序法(TOPSIS)并結(jié)合德爾菲法確定指標(biāo)權(quán)重,構(gòu)建了涵蓋多維指標(biāo)的綜合評(píng)價(jià)模型,進(jìn)一步通過(guò)多渠道數(shù)據(jù)采集與處理,對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品的創(chuàng)新力量化評(píng)估進(jìn)行探討。結(jié)果顯示,近年來(lái)
2025/08/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”共4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2022/01/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的區(qū)別
2018/02/09 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新,體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告?具體內(nèi)容見本文。
2021/08/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器,不適用于第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器。
2020/10/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將對(duì)此兩種賦值方法進(jìn)行討論,以確定工作實(shí)踐中如何計(jì)算對(duì)照品含量。以下討論內(nèi)容,適用于無(wú)法定對(duì)照品的自制對(duì)照品標(biāo)定,不適用于工作對(duì)照品標(biāo)定過(guò)程。
2019/12/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
每個(gè)食品廠,但凡正規(guī)點(diǎn)的都會(huì)有品控這個(gè)部門,但是遺憾的是,真正能將品控部門作用發(fā)揮到極致的寥寥無(wú)幾,原因就是對(duì)品控沒(méi)有正確對(duì)待。
2018/07/10 更新 分類:其他 分享
《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。
2022/11/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要答疑注冊(cè)咨詢相關(guān)問(wèn)題。
2025/09/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)校準(zhǔn)品量值水平較低時(shí),產(chǎn)品技術(shù)要求中校準(zhǔn)品均一性有何要求?
2026/01/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享