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剛剛，中國器審正式發(fā)布《質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有何區(qū)別？可以分別單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)嗎？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問題

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全自動(dòng)血型分析儀適用于采用試管法、微孔板法或柱凝集法對(duì)人體血液樣本進(jìn)行血型鑒定、抗體篩選、交叉配血等試驗(yàn)，為III類醫(yī)療器械。本文對(duì)全自動(dòng)血型分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

特定蛋白免疫分析儀適用于基于散射光比濁法或透射比濁法，與適配試劑配合使用，對(duì)人體樣本中待測物的定性和/或定量分析，為Ⅱ類臨床檢驗(yàn)器械。本文對(duì)特定蛋白免疫分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物梅里埃法國股份有限公司 研發(fā)的醫(yī)療器械“頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

適配葡萄糖脫氫酶法試紙的血糖儀（型號(hào)A）與適配葡萄糖氧化酶法試紙的血糖儀（型號(hào)B），型號(hào)A和型號(hào)B可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)嗎？血糖、尿酸、血紅蛋白檢測模塊，型號(hào)C具有血糖尿酸血紅蛋白三個(gè)檢測模塊，型號(hào)D具有血糖尿酸兩個(gè)檢測模塊，型號(hào)C和型號(hào)D可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)嗎？

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CB/ T 12703-2008《紡織品 靜電性能的評(píng)價(jià)》其中包括靜電壓半衰期法、電荷面密度法、電荷量法、電阻法、電阻率法、摩擦帶電電壓法、纖維泄露電阻法、動(dòng)態(tài)靜電壓法。

2019/08/29 更新 分類：檢測案例 分享

袋子法作為重要的車內(nèi)空氣質(zhì)量檢測手段之一，袋子法檢測VOC，袋子法檢測流程

2019/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享