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本文在梳理國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的《化學(xué)藥品的研發(fā)與生產(chǎn)》（Q11）及其問答文件（階段4）相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常藥學(xué)審評(píng)工作以及具體案例分析，就化學(xué)合成原料藥中起始原料的選擇問題及質(zhì)控要求展開初步探討。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們知道影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分為：人機(jī)料法環(huán)，我們稱之為5要素，這5要素如果需要變更，怎么辦？這里跟大家分享一個(gè)概念叫做4M變更。

2017/01/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

從2016年4月16日起，第55/M-IND/ PER/11/2013號(hào)法令范圍內(nèi)的印尼境外制造的玩具必須經(jīng)過印尼實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。印尼境外的經(jīng)批準(zhǔn)送樣人員可以繼續(xù)將樣本送往印尼進(jìn)行測(cè)試。

2016/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）消息，5月25日澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布食品標(biāo)準(zhǔn)1.4.2標(biāo)準(zhǔn)修訂案M1012，擬修訂殺鼠醚與殺鼠靈在豬肉產(chǎn)品中的殘留限量。

2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICHQ8、Q9、Q10問答 - 研發(fā)方法、工藝驗(yàn)證和設(shè)計(jì)空間。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)最新消息報(bào)道，臺(tái)積電將于 2025 年第四季度在位于新竹的 Fab 20 工廠開始生產(chǎn)基于 2nm GAA 的晶圓.

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)歐盟食品安全局消息，應(yīng)歐委會(huì)要求，4月2日歐盟食品安全局審查了甲霜靈（metalaxyl）和精甲霜靈（metalaxyl-M）的最大殘留限量。

2015/04/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015年11月4日，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布食品標(biāo)準(zhǔn)通知公告28-15，發(fā)布M1011澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典中農(nóng)獸藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)修訂案，取消了葡萄干等食品中茚蟲威等農(nóng)獸殘限量，新增的部分限量

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

近期，寶馬（中國(guó)）汽車貿(mào)易有限公司向國(guó)家質(zhì)檢總局重新備案了召回計(jì)劃，將自2017年7月28日起，召回2016年8月18日至2017年4月27日期間生產(chǎn)的部分進(jìn)口2016-2017年款寶馬M760Li系列汽車。

2017/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【發(fā)布單位】：衛(wèi)生福利部 【發(fā)布文號(hào)】：部授食字第1041301745號(hào) 【發(fā)布日期】：2015-05-26 【備注】：http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13579chk=df2bb134-a3a7-4c19-ae8a-4a5b4d10e529m=pn%3d1%26cid%3

2015/09/24 更新 分類：其他 分享