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本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測(cè)定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強(qiáng)調(diào)定量限需滿足精密度與準(zhǔn)確度要求。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新版ICH Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最終指導(dǎo)文件。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月6日，ICH更新了關(guān)于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設(shè)計(jì)空間、工藝驗(yàn)證、研發(fā)信息、知識(shí)管理等方面。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局消息，5 月 25 日澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布 食品標(biāo)準(zhǔn)通知公告 09-15 ，主要內(nèi)容為： M1012-修訂 1.4.2 兩種獸藥最大殘留標(biāo)準(zhǔn)；P1037-擬修訂 1.2.7 營養(yǎng)、健康及相關(guān)

2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“人、機(jī)、料、法、環(huán)”（4M1E）是在生產(chǎn)企業(yè)全面質(zhì)量管理理論中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡稱，本文在此思路的基礎(chǔ)上圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等因素去探究和分析藥品GMP檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在的主要問題。

2020/06/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計(jì)算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 4 月 2 日 ，據(jù) 歐洲 食品安全局 （ EFSA ）消息，根據(jù)歐盟法規(guī) 396/2005 號(hào)第 43 條的規(guī)定，歐洲食品安全局發(fā)布甲霜靈（ metalaxyl ）和精甲霜靈（ metalaxyl-M ）最大殘留限量評(píng)估結(jié)果

2015/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者通過建立數(shù)學(xué)模型和分析試驗(yàn)步驟，明確不確定度來源，合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度，在評(píng)定過程中與其他的評(píng)定方法做出比較，使評(píng)定結(jié)果更加科學(xué)、有效。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

受全球疫情影響，原定在美國舉行的TC108上半年年度會(huì)議，已于4月23日通過線上會(huì)議形式圓滿結(jié)束。最新常見問題如下 Q1:現(xiàn)在全球疫情嚴(yán)重，關(guān)于EN62368-1:2014在今年12月20日強(qiáng)制實(shí)行的日

2020/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享