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2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問答的征求意見稿。內容涉及三個指南中一般說明、質量源于設計、藥品質量體系、GMP檢查實踐、知識管理和軟件解決方案相關的問答。本文主要是樣品的實時放行檢測和質量控制策略問答。

2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

18m大巴車的輻射發(fā)射實驗問題探討

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M7中跳檢方式適用于哪種控制策略。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為探究藥用復合膜中元素雜質的潛在風險，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對藥用復合膜進行浸提，利用ICP-MS法測定可能浸出的12種元素雜質含量，包括1類元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類元素(Co、Ni、V)和3類元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復合膜的安全性評價及監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)參考與技術支持。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ICH M7 介紹了致突變雜質的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結合ICH M7，談談致癌物、遺傳毒性物質、致突變物質等與癌癥的關系。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清華大學和浙江大學合作展示了一種極其靈敏的氧化鋯雜化-(2,4-雙(三氯甲基)6-(4-甲氧基苯乙烯基)-1,3,5-三嗪)(ZrO2-BTMST)光刻膠系統(tǒng)，可以實現(xiàn)7.77 m s–1的印刷速度，比傳統(tǒng)聚合物光刻膠快三到五個數(shù)量級。

2023/10/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【發(fā)布單位】：衛(wèi)生福利部 【發(fā)布文號】：部授食字第1041301728號 【發(fā)布日期】：2015-05-28 【備注】：http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13592chk=7a7ae97b-1598-450e-8f34-908bcc0653f4m=pn%3d1%26cid%3

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文對GJB 546B-2011《電子元器件質量保證大綱》中“4.8生產(chǎn)過程控制文件”條款的管理要求，從生產(chǎn)過程控制“5M1E”六個方面歸納整理后，詳細說明電子元器件貫國軍標生產(chǎn)線生產(chǎn)過程控制文件的基本管理要求、控制要點和標準應用注意事項。

2022/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥學申報資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究內容，在藥學研究中相容性直接影響藥品的質量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對相應的研究方法與考察的指標進行了討論和小結。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內容

2017/11/09 更新 分類：實驗管理 分享