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  • 如何計(jì)算非計(jì)量點(diǎn)的修正值、修正因子（拉格朗日插值法）

    問題： 某實(shí)驗(yàn)室的一個流量計(jì)外送檢定，檢定結(jié)果為：10m3/h的點(diǎn)，示值誤差：-0.4%；2m3/h的點(diǎn)，示值誤差：0%，實(shí)際測試過程中流量為4m3/h，那么應(yīng)該報告的流量結(jié)果為多少？

    2017/09/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》草案發(fā)布

    4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案）。

    2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH M7 Option 3、4: 基毒雜質(zhì)清除案例討論

    本研究提供了方法4的視角，強(qiáng)調(diào)在與ICH M7指南保持一致的同時可以使用的支持性數(shù)據(jù)集和科學(xué)原則的類型，并闡述了不同控制選項(xiàng)之間的差異。

    2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • WHO定稿生物分析方法驗(yàn)證指南，補(bǔ)充完善ICH M10

    4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》該指南在架構(gòu)和主要內(nèi)容上與ICH發(fā)布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》高度相似，但在細(xì)節(jié)上進(jìn)行了一些補(bǔ)充和完善。

    2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 你還在用4M1E這種低效模式來畫魚骨圖嗎？

    提到魚骨圖，很多人接受的培訓(xùn)或者經(jīng)驗(yàn)都是魚骨圖應(yīng)該按照4M1E人機(jī)料法環(huán)的方式來展開，以找到問題發(fā)生的潛在原因，下面就是一張經(jīng)典的魚骨圖，實(shí)際工作中，生搬硬套這個模式的例子也不勝枚舉。

    2017/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》第二階段指南文件征求意見稿發(fā)布

    2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見。

    2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 再見SQE

    今年剛一畢業(yè)，誤打誤撞踏上質(zhì)量這條路，看著剛開始感覺身邊的一切都新鮮?？梢粤私獾绞裁词荌SO9000，什么是QE,什么是SOP，什么是AQL,什么是4M1E，聽起來覺得這個選擇似乎很不錯，可

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • 通用技術(shù)文檔格式申報資料中非臨床研究資料的撰寫

    本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

    2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 澳大利亞修訂吡蟲清等農(nóng)獸殘限量

    2015 年 11 月 4 日 ，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局（ FSANZ ）發(fā)布食品標(biāo)準(zhǔn)通知公告 28-15 ，發(fā)布 M1011 澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典中農(nóng)獸藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)修訂案，取消了葡萄干等食品中茚蟲威（ Indoxacarb ）等

    2015/11/09 更新 分類：其他 分享

  • 寧德時代鈉離子電池首發(fā)

    4月16日晚間，在奇瑞iCAR品牌之夜上，奇瑞與寧德時代共同宣布，雙方聯(lián)合打造全新電池品牌ENER-Q。

    2023/04/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享