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  • ICH M4Q (R2)指南：當前CMC藥學資料撰寫指南的不足之處

    本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進行學習與解讀。

    2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICHM4Q指導原則實施的思考

    本文梳理總結(jié)了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。

    2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICH M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質(zhì)量部分》變化解讀

    近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

    2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 儀器設備的4Q驗證

    本文概述了儀器設備的4Q驗證。

    2017/08/09 更新 分類：實驗管理 分享

  • 4Q驗證方法在檢測校準實驗室的應用

    “4Q驗證”又稱為“4Q確認”，是國內(nèi)外藥品行業(yè)在對儀器進行驗證時普遍采用的方法。

    2019/03/21 更新 分類：實驗管理 分享

  • 如何計算“最小稱量值”，如何利用4Q認證正確選擇和使用合適的天平

    本文我們重點介紹如何定義和計算“最小稱量值”，以及如何利用4Q認證正確地選擇和使用合適的天平。

    2025/09/22 更新 分類：實驗管理 分享

  • ICH M4E 在中國實施的技術考慮

    本文梳理了中國藥品注冊申報臨床資料要求的歷史、提出中國實施 ICH M4E 的特殊考慮并對中國實施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應對措施進行分析和討論，供業(yè)界在撰寫藥物臨床申報資料時參考。

    2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICH M4模塊一中國行政管理文件制定及實施的考慮

    本文深入探討了中國ICH M4模塊一文件制定及實施的關鍵考慮。通過梳理分析國外先進監(jiān)管機構M4模塊一文件特點，基于藥品注冊申報科學高效管理的考量，制定形成中國M4模塊一文件的要求。

    2022/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 蘋果剛推出的M4芯片技術解析

    Apple 今天發(fā)布了 M4，這是一款為全新iPad Pro提供非凡性能的最新芯片。

    2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 常用標準pH標準液緩沖表

    國內(nèi)常用的標準 pH 緩沖溶液為標稱 pH4 ， pH7 和 pH9 的三種，它們的成分是； pH4:0.05M 鄰苯二甲酸氫鉀溶液 pH7:0.025M 磷酸二氫鉀和磷酸氫二鈉混合鹽溶液 pH9:0.01M 硼砂溶液 溫度（℃） 0

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享