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歐盟發(fā)布MDCG 2023-7指南文件。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-2-歐洲醫(yī)療器械命名法(EMDN)更新程序指南。

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)最新發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我想深入探討醫(yī)療器械開發(fā)中最關(guān)鍵的概念之一：SOTA。新發(fā)布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 詳細(xì)闡述了這一概念。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)估 (MDR)/ 性能評(píng)估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)比歐盟 MDCG2019-16 與美國 FDA 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)，分析多維度要求，助力制造商滿足全球合規(guī)需求。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2013 年 9 月 30 日，美國服裝鞋類協(xié)會(huì)（ AAFA ）在印度尼西亞的雅加達(dá)舉行的國際安全產(chǎn)品及限制物質(zhì)會(huì)議上發(fā)布了第 13 版限制物質(zhì)清單（ RSL ）。第一版 AAFA-RSL 清單在 2007 年發(fā)布，之后

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

歐盟的食品標(biāo)簽體系是以2000年3月20日通過的指令Directive 2000/13/EC 為基礎(chǔ)的，指令旨在確保消費(fèi)者通過食品標(biāo)簽?zāi)軌颢@得有關(guān)食品產(chǎn)品、生產(chǎn)制造商、儲(chǔ)存方法等內(nèi)容的正確信息，而且該

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

12 月 15 日，美聯(lián)儲(chǔ)發(fā)布數(shù)據(jù)顯示， 11 月，美國工業(yè)產(chǎn)出增幅創(chuàng)新高，顯示美國經(jīng)濟(jì)增長勢(shì)頭強(qiáng)勁。 數(shù)據(jù)顯示， 11 月美國工業(yè)產(chǎn)出月率增長 1.3% ，為 2010 年 5 月以來最大增幅。其中制造

2015/08/29 更新 分類：其他 分享