您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
邁瑞醫(yī)療消息，近期，邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護儀獲得 MDR III 類高風險設備認證。這一認證在全球范圍內(nèi)均屬首批。首批MDR除顫III類高風險設備認證，不僅是國際市場對邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，也是對邁瑞產(chǎn)品走向更廣闊的海外市場的重要機遇。
2023/01/07 更新 分類：熱點事件 分享
歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進入了MDR時期。企業(yè)在準備MDR下CE認證申請的過程中，技術文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術文件在準備過程中的一些注意事項。
2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
22年4月8日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械-經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。
2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風險等級產(chǎn)品認證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認證申請。
2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認證時，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。
2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認證，您不僅需要了解器械中的所有化學物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。
2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。
2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準上市（MDR 2017/745），在19年時MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準上市，不過當時獲批執(zhí)行法規(guī)標準是MDD（93/42/EEC）。
2023/04/19 更新 分類：熱點事件 分享
2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關于某些醫(yī)療器械符合性評定認證要求變更的信息。
2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年5月24日，微創(chuàng)血管內(nèi)介入磁導航手術機器人公司Stereotaxis （NYSE:STXSW）宣布，已經(jīng)獲得歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 監(jiān)管框架下的CE標志重新認證。
2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
