中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • MDR對(duì)制造商法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人要求

    法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報(bào)MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請(qǐng)MDR認(rèn)證時(shí)，面對(duì)MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)；

    2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2024-1-5 CE 認(rèn)證器械警戒系統(tǒng)指南-DSVG 05發(fā)布

    本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴(yán)重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

    2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐委會(huì)發(fā)布新公告敦促制造商盡早提交MDR合規(guī)申請(qǐng)

    2022年6月13日，歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開始準(zhǔn)備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時(shí)遵守”該法規(guī)。未通過認(rèn)證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進(jìn)入歐盟市場。

    2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械CE證書過期后還有可能到歐盟市場銷售嗎？

    對(duì)于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫(yī)療器械的制造商來說，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術(shù)的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問題，現(xiàn)在卻受公告機(jī)構(gòu)MDR認(rèn)證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時(shí)仍可能未能獲取MDR認(rèn)證證書的情況，歐洲市場的銷售可能中斷。

    2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 為什么歐盟MDR認(rèn)證下的基于人工智能的醫(yī)療器械無需再做歐盟AI Act 認(rèn)證？

    《歐盟AI Act》（2024/1689）對(duì)人工智能系統(tǒng)進(jìn)行了高風(fēng)險(xiǎn)分類，對(duì)人工智能應(yīng)用，尤其是醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用實(shí)施了嚴(yán)格的合規(guī)措施。

    2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品–MDR附錄XVI產(chǎn)品

    這周MDCG 發(fā)布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產(chǎn)品認(rèn)證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產(chǎn)品等同性證明指南”

    2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個(gè)國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲批CE

    2024年5月7日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?機(jī)器人集團(tuán)”）研發(fā)的圖邁?腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲歐盟CE認(rèn)證（MDR）。

    2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款集成式便攜氣動(dòng)ECMO在歐洲完成首批商業(yè)應(yīng)用

    作為截至2024年5月全球唯一獲得歐盟MDR認(rèn)證的ECMO產(chǎn)品，MOBYBOX?注冊可使用時(shí)長為傳統(tǒng)ECMO的兩倍。

    2024/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR和FDA對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽外使用的要求與監(jiān)管

    標(biāo)簽外使用器械---即通過 CE 認(rèn)證或 FDA 注冊的器械以其批準(zhǔn)標(biāo)簽中未描述的方式使用---會(huì)引發(fā)臨床、倫理和監(jiān)管方面的問題。

    2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR合規(guī)概述

    MDR合規(guī)時(shí)間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊的要求

    2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享