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本文主要介紹了歐盟MDR認證CER編寫時文獻檢索注意事項。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械CE認證之歐盟MDR產(chǎn)品風險分類指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，TEAM-NB發(fā)布關于MDR認證流程（包括申請前、申請和申請后階段）的共識文件。

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了六大類非醫(yī)療產(chǎn)品，并指出這些產(chǎn)品如果銷售于歐盟，則需要MDR認證。

2021/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細解析MDR認證中的臨床評價路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將全面剖析MDR中關于等同性的核心要求，從法規(guī)基礎到實操細節(jié)，幫助您深入理解這一關鍵概念。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭議，提出待討論方案。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務，公告機構(gòu)NB，合格評定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時適用及現(xiàn)有指令下的公告機構(gòu)頒發(fā)的證書是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

啟明醫(yī)療的經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，成為全球首個獲CE MDR認證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國國產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。

2022/04/13 更新 分類：熱點事件 分享