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歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實施時間表。
2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施帶來了一系列重大變革，其中 “成熟技術(shù)（Well-Established Technologies, 簡稱 WETs）” 作為一個關(guān)鍵概念，直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評價要求以及市場準入策略
2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)歐盟MDR，受益風險分析對于患者安全和監(jiān)管成功至關(guān)重要。通過采用正確的方法學(xué)——無論是定性還是定量，制造商可以應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。
2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評價。該過程是證明器械安全有效地實現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評價結(jié)果需記
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）給全球醫(yī)療器械制造商帶來了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對將在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的所有醫(yī)療器械制造商的標簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標簽不規(guī)范對于取得MDR證書和對于在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。
2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
SPR-002 Issue 2于2022年10月4日發(fā)布，新版本對工作在3kHz 到10MHz的無線產(chǎn)品提供了更多詳細的要求，且新增了便攜式無線充電設(shè)備和電動車無線充電設(shè)備的測試要求。對于新版本ISED給出了12個月過渡期，在過渡期內(nèi)兩個版本都可接受，過渡期后將強制使用SPR-002 Issue 2版本。
2022/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB 31701-2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》過渡期6月結(jié)束，6月1日起所有產(chǎn)品均須達到GB 31701的要求。
2018/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年6月11日，國家標準委發(fā)布最新消息：GB2626-2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》過渡期從原來的2020年7月1日延長至2021年7月1日。
2020/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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