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基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)真實(shí)案例分析

2025/09/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評(píng)估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語(yǔ)及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評(píng)估要求，澄清誤解，強(qiáng)調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論MDR中每個(gè)制造商都必須熟知的一個(gè)重要方面：SOTA、臨床效益以及臨床安全和性能目標(biāo)。

2026/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭(zhēng)議，提出待討論方案。

2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

過(guò)渡期是2014年2月24日至2014年8月24日，共6個(gè)月

2015/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本新食品標(biāo)示法于4月1日開(kāi)始正式實(shí)施。

2015/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類(lèi)重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類(lèi)下調(diào)最終塵埃落定！

2025/03/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期有報(bào)道稱(chēng)，中國(guó)加入世貿(mào)組織（WTO）后15年保護(hù)期在今年7月1日即將到期，屆時(shí)進(jìn)口商品將因關(guān)稅減免而大幅降價(jià)，一些行業(yè)也會(huì)進(jìn)一步開(kāi)放。 對(duì)此，商務(wù)部新聞發(fā)言人沈丹陽(yáng)在6月

2015/09/24 更新 分類(lèi)：其他 分享