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近日，TEAM-NB發(fā)布關于MDR認證流程（包括申請前、申請和申請后階段）的共識文件。

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

首先歐盟 MDR 并沒有發(fā)明過程確認，也沒有引入測試方法確認的要求。歐盟 MDR 如何影響過程確認？

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一晃2025年都要快過半了， 慢吞吞的歐盟終于在距離上次更新MDR協(xié)調(diào)標準半年之后又更新了清單了。來看看這次更新更新到底有哪些標準。

2025/05/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細解析MDR認證中的臨床評價路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附錄XVI中無預期醫(yī)療用途的產(chǎn)品之間證明等同性的詳細標準。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結合MDR法規(guī)和行業(yè)指南，為您解析受益-風險評估的關鍵要點，并列舉常見的六大錯誤，幫助您避開合規(guī)陷阱。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將全面剖析MDR中關于等同性的核心要求，從法規(guī)基礎到實操細節(jié)，幫助您深入理解這一關鍵概念。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

收到公告機構的發(fā)補通知（Request for Change）意味著你的MDR認證之路已經(jīng)遇到了需要解決的關卡。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何監(jiān)管醫(yī)療器械的臨床研究，以確保其安全性和有效性？我們將深入研究MDR附錄 XV，其中概述了臨床研究的全面要求。

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將系統(tǒng)解析MDR對可用性的核心要求，并提供企業(yè)應對策略，幫助醫(yī)療器械廠商順利通過合規(guī)審核。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享