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  • 澳大利亞燈具新版標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS 60598.1:2017發(fā)布及與舊版主要差異

    AS/NZS 60598.1:2017 (MOD IEC 60598-1:2014)已于2017年4月24正式發(fā)布，過渡期為2年，在過渡期期間與AS/NZS 60598.1:2013版同時(shí)使用。

    2017/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 在《化妝品標(biāo)簽管理辦法》過渡期，產(chǎn)品怎么貼標(biāo)簽？

    作者結(jié)合個(gè)人工作經(jīng)驗(yàn)和對法規(guī)的理解從嚴(yán)格管理標(biāo)簽的必要性，怎樣準(zhǔn)確認(rèn)識過渡期安排，能否使用多層標(biāo)簽和如何正確標(biāo)注執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號幾個(gè)方面對《化妝品標(biāo)簽管理辦法》進(jìn)行了探討。

    2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案，即將實(shí)施

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月21日，歐盟理事會發(fā)布一則新聞稿，歐盟成員國代表已于2024年2月14日正式批準(zhǔn)歐盟委員會提出的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD））的修訂案提案。

    2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2022-4 Rev.2發(fā)布，MDD延期截至后，指南全部調(diào)整

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2022-4 Rev.2。這是MDD過渡期延期(24.05.26)截止后，根據(jù)MDD過渡期延期條例調(diào)整了整個(gè)文件，使其保持一致。

    2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR要求下的CE技術(shù)文件

    歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請的過程中，技術(shù)文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過程中的一些注意事項(xiàng)。

    2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR準(zhǔn)備階段的案例實(shí)操——對管理體系的要求

    自從MDR頒布以來，業(yè)內(nèi)對MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個(gè)人的理解又不盡相同，所以在對MDR的很多方面業(yè)內(nèi)都有不同的解讀，在此將以實(shí)際案例來討論在MDR準(zhǔn)備階段生產(chǎn)商所需要做的相關(guān)準(zhǔn)備，接下來的章節(jié)將分為體系篇及技術(shù)文件篇，關(guān)注過程中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，以及相對應(yīng)的法規(guī)原文做歸納，供大家學(xué)習(xí)討論。

    2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟發(fā)布MDR&IVDR法規(guī)2020年5月26日開始實(shí)施

    自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。

    2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR/IVDR下醫(yī)療和IVD設(shè)備的設(shè)備認(rèn)證和重新認(rèn)證要求解析

    本文將概述一個(gè)三步法，用于識別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

    2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新法規(guī)MDR下經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者的職責(zé)

    本文會從三方面來介紹，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者的定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者的職責(zé)和制造商如何應(yīng)對。 首先我們來看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者是指制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商

    2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布基于MDR/IVDR的軟件分類指南

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

    2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享