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上市后監(jiān)管（PMS）報(bào)告、定期安全更新報(bào)告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項(xiàng)重要的要求。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)于2024年1月23日發(fā)布了一項(xiàng)對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進(jìn)行修訂的提案。

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機(jī)構(gòu)評(píng)審、主管機(jī)關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

您是否曾經(jīng)撓頭，懷疑自己的質(zhì)量管理體系是否完全符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結(jié)合情況下實(shí)施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評(píng)估中的應(yīng)用。下面，本文將對(duì)該指南的重要內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告要求的部分時(shí)都會(huì)遇到困難。希望通過(guò)本文，可以找到針對(duì)CER問(wèn)題的答案。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下是按時(shí)遵守 MDR 所面臨的7大挑戰(zhàn)以及應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)的方法。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享