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MDR醫(yī)療器械等同性證明考慮的三個方面

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟MDR產(chǎn)品風(fēng)險分類指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說明書的要求，首先我們一起回顧一下該條款

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識，對醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說非常重要。

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年2月14日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就為廣大制造商簡單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對照法規(guī)不迷糊！

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號要求！

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟法規(guī)MDR和IVDR對進(jìn)口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進(jìn)口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進(jìn)口。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR下的SOTA-從底層邏輯闡述最新技術(shù)水平重要性。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享