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2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（簡稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門報告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴(yán)重事件管理和報告遵循的流程，以更好的來指導(dǎo)制造商如何來管理事件和嚴(yán)重事件。

2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導(dǎo)委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了最新一輪的討論

2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歷時5年，歐盟正式發(fā)布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法規(guī)，并于2017年5月25日正式生效。

2017/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟出臺了一份針對于一類醫(yī)療器械CE MDR申請步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)負(fù)責(zé)人到底有哪些任職要求和相關(guān)職責(zé)呢？

2019/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天再次將趨勢報告寫出來，主要是因為隨著MDR的強制執(zhí)行日益臨近，目前已經(jīng)有兩家公告機構(gòu)獲得MDR的資質(zhì)，越來越多的企業(yè)開始著手準(zhǔn)備MDR的申請。

2019/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享