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本文介紹了MDR\IVDR對(duì)GSPR的設(shè)計(jì)和制造要求。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR三種上市后臨床跟蹤PMCF研究。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR對(duì)醫(yī)療器械使用壽命的要求。

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對(duì)醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)價(jià)的要求。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深度解析如何通過WET路徑高效獲得MDR認(rèn)證，詳見下文。

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡(jiǎn)稱“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務(wù)，公告機(jī)構(gòu)NB，合格評(píng)定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時(shí)適用及現(xiàn)有指令下的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實(shí)施增加了對(duì)臨床評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督的相關(guān)要求。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享