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2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國器審發(fā)布醫(yī)療器械新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的要求

2021/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國聯(lián)邦通信委員會FCC無線通信部門決定，延長助聽器兼容性要求(Hearing Aid Compatibility)新標(biāo)準(zhǔn)過渡期。

2023/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間4月27日，英國MHRA發(fā)布了“關(guān)于某些Ir類、升級后的I類器械和/或已過期/即將過期的CE證書的醫(yī)療器械的注冊指南。

2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲醫(yī)療器械公告機構(gòu)協(xié)會發(fā)布了確認(rèn)函模板以供參考。

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過渡期延長相關(guān)的常見問題解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù) 第1272/2008號規(guī)例 (有關(guān)物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽及包裝，通常稱為CLP規(guī)例)，混合物標(biāo)簽的兩年過渡期快將屆滿，出口化學(xué)產(chǎn)品到歐盟的港商務(wù)必留意。 CLP規(guī)例的適用范圍不僅包

2017/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

防護服出口歐盟美國FDA、CE（MDR）注冊流程有哪些？

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要跟大家解讀了侵入器械的四條分類規(guī)則，并列舉相關(guān)實例

2020/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享