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2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機構(gòu)如何參考MDSAP 審核報告。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險管理及其他說明等多角度作對比分析。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Mesh Suture宣布其用于外科修復(fù)的旗艦產(chǎn)品---DURAMESH獲CE（MDR）和MDSAP批準(zhǔn)上市。CE批準(zhǔn)確保了 DURAMESH將在未來數(shù)年持續(xù)供應(yīng)整個歐洲市場，而MDSAP則讓Mesh Suture有機會開拓美國以外的新市場。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDSAP已修訂了巴西法規(guī)要求和日本MHLW MO169醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。您可以選擇在同一次審核中，同時完成轉(zhuǎn)版到修訂后的巴西法規(guī)和日本法規(guī)。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP 是IMDRF 的工作項目之一，旨在協(xié)調(diào)統(tǒng)一各監(jiān)管機構(gòu)的醫(yī)療器械檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)，最終實現(xiàn)國際檢查結(jié)果的互認(rèn)，以更好地發(fā)揮監(jiān)管資源的作用

2018/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享