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  • ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件滿足MDSAP 要求

    本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標(biāo)準(zhǔn)要求變化及MDSAP在編寫文件過程中需要關(guān)注的“過程”。

    2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械MDSAP法規(guī)七大模塊5--設(shè)計(jì)和開發(fā)

    MDSAP七大模塊（1.管理；2.市場(chǎng)準(zhǔn)入和注冊(cè)；3.測(cè)量、分析和改進(jìn)；4.不良事件控制；5.設(shè)計(jì)和開發(fā) ；6.生產(chǎn)和服務(wù)控制；7采購），可分解為12個(gè)執(zhí)行模塊.

    2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDSAP審核不符合項(xiàng)怎么評(píng)分

    FDA近期發(fā)布了一則指南，該指南指出，常規(guī)醫(yī)療器械認(rèn)證審核中用到的major, minor不符合項(xiàng)分類系統(tǒng)，不能提供用于信息交換的詳細(xì)信息，因此，MDSAP審核采用5級(jí)不符合項(xiàng)評(píng)分系統(tǒng)。

    2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械MDSAP法規(guī)七大模塊6--生產(chǎn)和服務(wù)控制

    MDSAP七大模塊（1.管理；2.市場(chǎng)準(zhǔn)入和注冊(cè)；3.測(cè)量、分析和改進(jìn)；4.不良事件控制；5.設(shè)計(jì)和開發(fā) ；6.生產(chǎn)和服務(wù)控制；7采購），可分解為12個(gè)執(zhí)行模塊.

    2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械MDSAP體系認(rèn)證常見問題匯總

    目前，越來越多的企業(yè)選擇MDSAP認(rèn)證，一方面是可以減少Q(mào)A工作量，一次性解決5國體系要求，另一方面是目前越來越多的銷售平臺(tái)要求制造商出具M(jìn)DSAP體系證書。

    2023/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械MDSAP認(rèn)證常見問題匯總

    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

    2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）解讀

    醫(yī)療器械單一審核方案，允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

    2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械單一審核程序概述（MDSAP）有效減輕醫(yī)療器械獲取市場(chǎng)準(zhǔn)入的難度

    醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）2012年發(fā)起的項(xiàng)目，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后的審核過程

    2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDSAP丨鋪平醫(yī)療器械上市質(zhì)量管理體系審核之路

    MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后審核過程，使審核更加全面有效。

    2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國際醫(yī)療器械監(jiān)管轉(zhuǎn)型強(qiáng)勢(shì)來襲，企業(yè)該怎么做

    MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，MDSAP的出臺(tái)使醫(yī)療器械審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，深入了解MDSAP的審核流程、審核注意事項(xiàng)及其能預(yù)期給制造商帶來的優(yōu)勢(shì)。

    2018/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享