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2019年3月12日，《委員會(huì)實(shí)施細(xì)則2019/290》生效，規(guī)定了歐盟成員國(guó)內(nèi)電氣電子設(shè)備生產(chǎn)商注冊(cè)和報(bào)告的格式。完成過(guò)渡期后，該法規(guī)將于2020年1月1日起開(kāi)始適用。新法規(guī)根據(jù)《指令201

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，英國(guó)政府網(wǎng)站發(fā)布指南，宣布：英國(guó)會(huì)從過(guò)渡期結(jié)束，也就是2021年1月1日開(kāi)始，正式實(shí)施獨(dú)立的化學(xué)品法規(guī)：UK REACH。

2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布后，在藥品加快上市注冊(cè)程序中做出了較大的調(diào)整。本文梳理新舊法規(guī)框架下關(guān)于藥品加快上市注冊(cè)程序的相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)對(duì)比新舊法規(guī)關(guān)于藥品加快上市注冊(cè)程序的適用范圍、工作程序和審評(píng)時(shí)限的變化，隨后梳理過(guò)渡期的政策，展望下一步工作變化。

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月29日，國(guó)家藥監(jiān)局正式頒布了第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（160個(gè)）。第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個(gè)月的過(guò)渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布共11個(gè)修訂指令，修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅲ的豁免條款，主要涉及燈中汞含量的豁免，其中多項(xiàng)條款延期申請(qǐng)被拒絕，分別獲得12個(gè)月或18個(gè)月的過(guò)渡期，指令將于發(fā)布后第20天生效。

2022/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場(chǎng)并避免醫(yī)療器械短缺，所有制造商都必須調(diào)整其質(zhì)量管理體系，并向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)最終完成向MDR法規(guī)的過(guò)渡。制造商應(yīng)在過(guò)渡期結(jié)束之前提交完整且合規(guī)的申請(qǐng)以確保符合MDR法規(guī)的要求。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年國(guó)際形勢(shì)不穩(wěn)定，面對(duì)能源不足歐盟的冬天也在進(jìn)一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過(guò)渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在剛剛過(guò)去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件。

2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼去年瑞士受MDR過(guò)渡期延期影響，考慮認(rèn)可美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證后，英國(guó)也放出同樣風(fēng)聲，一方面證明歐洲各地對(duì)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的依賴性較強(qiáng)，另一方面也證明世界其他國(guó)家對(duì)參照國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)需求還在增加。

2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多參監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行GB 9706.1-2020及配套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊(cè)，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期，完成變更注冊(cè)時(shí)間如何考慮？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本消費(fèi)廳舉行說(shuō)明會(huì)，明確日本新食品標(biāo)示法將于2015年4月1日實(shí)施。新法案對(duì)日本《食品衛(wèi)生法》《JAS法》《健康增進(jìn)法》中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了整合，實(shí)施了統(tǒng)一的食品標(biāo)示方法。在具體要求方面，新法案將營(yíng)養(yǎng)成分標(biāo)示從此前的自愿標(biāo)示變成強(qiáng)制要求，涉及標(biāo)注的營(yíng)養(yǎng)成分包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物和鈉，并且鈉用食鹽要求標(biāo)示用量。此外，新法案還規(guī)定了過(guò)渡期

2015/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享