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當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月27日，英國(guó)MHRA發(fā)布了“關(guān)于某些Ir類(lèi)、升級(jí)后的I類(lèi)器械和/或已過(guò)期/即將過(guò)期的CE證書(shū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)指南。

2023/05/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）在GOV.UK上發(fā)布了新指南，該指南規(guī)定了英國(guó)脫歐過(guò)渡期結(jié)束后（從2021年1月1日起），英國(guó)將如何監(jiān)管醫(yī)療器械和IVD器械。BSI目前正在研讀該指南，并向MHRA獲取部分細(xì)節(jié)的澄清,我們希望您能盡快了解指南的重要信息。MHRA指出了如下三個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)。

2020/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

條例規(guī)定根據(jù)現(xiàn)行指令頒發(fā)的CE證書(shū)，在過(guò)渡期內(nèi)，自獲得CE證書(shū)日期起，有最長(zhǎng)四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國(guó)MHRA會(huì)永久性認(rèn)可MDR證書(shū)嗎？

2025/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，英國(guó)政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國(guó)脫歐過(guò)渡期將于2020年底（2020年2月1日開(kāi)始至2020年12月31日）結(jié)束。從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任。也就是說(shuō)，英國(guó)將不再使用CE認(rèn)證，開(kāi)啟自己獨(dú)立的MHRA認(rèn)證。

2020/09/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合文獻(xiàn)講述了FDA和MHRA的OOS指南的7個(gè)不同點(diǎn)

2021/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了英國(guó)醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)要求及流程。

2023/12/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)MHRA的規(guī)定，自2021年1月1日起，無(wú)論是帶有CE標(biāo)識(shí)還是UKCA標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在英國(guó)（包括英格蘭，威爾士和蘇格蘭）上市銷(xiāo)售前，必須要在MHRA完成注冊(cè)。

2022/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們來(lái)聊聊醫(yī)療器械和體外診斷試劑進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的“敲門(mén)磚”——MHRA注冊(cè)。無(wú)論你是制造商還是代理商，這份全面指南將幫你理清流程，避免踩坑！

2025/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了關(guān)于IVDR過(guò)渡期延長(zhǎng)的幾個(gè)問(wèn)題及答案。

2021/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享