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ISO 13485: 2016的三年過渡期于上周四（2月28日）正式結(jié)束。

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申報(bào)仿制藥一致性評價申請時，能否獲得過渡期？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在申請重大變更時，如何獲得過渡期？

2025/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更后舊包材使用的過渡期

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月18日，歐盟委員會發(fā)布法案REGULATION(EU)2023/607如何實(shí)施MDR延長過渡期相關(guān)的問答，文件中對于在MDR延長過渡期實(shí)施過程中企業(yè)關(guān)注的有關(guān)問題做了回答。

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 4943.1過渡期、補(bǔ)測項(xiàng)目、年度確認(rèn)檢驗(yàn)等問題答疑

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時間2023年1月6日，歐盟委員會發(fā)布了2023/0005(COD)提案，關(guān)于修訂法規(guī)(EU)2017/745和(EU)2017/746的過渡期規(guī)定。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進(jìn)新過渡期的應(yīng)用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享